生物相容性是指生物材料在宿主的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生的相互反應(yīng)的能力。它是生物材料在生物體內(nèi)處于動態(tài)變化過程中,能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)特性。對于潤滑劑而言,生物相容性意味著其在使用過程中與人體組織、細胞或體液接觸時,不會產(chǎn)生有害反應(yīng)或損害。
醫(yī)用潤滑劑的生物相容性檢測通常包括一系列的實驗和評估,如急性毒性檢測、皮內(nèi)反應(yīng)檢測、熱原測試、體外溶血測試、細胞毒性檢測和致敏檢測等。這些檢測旨在全面評估潤滑劑在體內(nèi)的安全性和生物相容性。
生物相容性對醫(yī)用潤滑劑的意義重大,它不僅是確保產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素,也是保障器械功能、符合法規(guī)要求和提升用戶體驗保障使用安全的重要一環(huán)。因此,在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中,選擇通過生物相容性的評估和檢測的潤滑劑更有保障。
寶星一直視產(chǎn)品品質(zhì)與安全可靠性為首位,醫(yī)用潤滑劑產(chǎn)品在國內(nèi)是最早一批申請生物相容性檢測并獲得獲得通過的企業(yè),生產(chǎn)工廠通過ISO 21469體系認(rèn)證,并配備萬級無塵車間,其醫(yī)用潤滑劑在行業(yè)得到廣泛的認(rèn)可,寶星公司生產(chǎn)的醫(yī)用潤滑劑已經(jīng)通過了生物相容性6項認(rèn)證。
急性毒性檢測:評估潤滑劑在急性暴露條件下對生物體的毒性影響。
皮內(nèi)反應(yīng)檢測:通過皮膚接觸來評估潤滑劑是否會引起皮膚刺激或過敏反應(yīng)。
熱原測試:檢查潤滑劑中是否存在可能引起發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)。
體外溶血測試:評估潤滑劑在體外條件下對紅細胞的破壞程度。
細胞毒性檢測:評估潤滑劑對細胞生長和存活的影響。
致敏檢測:通過特定的測試方法來確定潤滑劑是否具有潛在的致敏性。
除了通過生物相容性6項認(rèn)證外,寶星醫(yī)用潤滑劑還符合多項國際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,如ISO 21469體系認(rèn)證、NSF H1/3H標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證等。這些認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)的遵循確保了寶星醫(yī)用潤滑劑的高質(zhì)量和安全性。寶星醫(yī)用潤滑劑在醫(yī)療行業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用,如醫(yī)療設(shè)備、器械的潤滑和維護,以及醫(yī)療器械的制造和裝配等。其優(yōu)異的性能和安全性得到了廣大醫(yī)療行業(yè)和用戶的認(rèn)可和信賴。
咨詢熱線
400-030-2118